Регистрация и локализация
медицинских изделий
в России и ЕАЭС
Полный цикл регистрации медицинских изделий:
от стратегии до внесения в реестр Росздравнадзора.
Сокращаем путь до получения РУ за счет отлаженных процессов и глубокого понимания актуальных
требований законодательства.
Получить бесплатную консультацию и маршрут
от стратегии до внесения в реестр Росздравнадзора.
Сокращаем путь до получения РУ за счет отлаженных процессов и глубокого понимания актуальных
требований законодательства.
Ваш путь к регистрации
- Аудит и классификация изделия
- Оптимальная стратегия (РФ / ЕАЭС)
- Организация испытаний
- Подготовка досье
- Внесение в реестр Росздравнадзора
О нас
Компания основана в 2012 году и начинала
с сервисного обслуживания
рентгенодиагностических установок.
За годы работы мы выросли до отечественного производителя медицинских изделий
и эксклюзивного дистрибьютора международных брендов (AOHUA, DRGEM, Rayence, GEMSS и др.).
Мы самостоятельно проходили путь регистрации
изделий, локализации и запуска производства,
внедрили СМК и проходили инспекции профильных
органов, включая Росздравнадзор
и инспектирующую организацию из Казахстана.
Наши услуги
Регистрация
- Регистрация медицинских изделий по национальным правилам РФ.
- Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС.
- Внесение изменений в регистрационное досье (ВИРД).
- Внесение изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ).
- Анализ регистрационного досье перед подачей в Росздравнадзор.
Испытания и исследования
- Организация и проведение технических испытаний медицинских изделий.
- Организация и проведение испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС).
- Организация и проведение токсикологических исследований медицинских изделий.
- Организация и проведение клинических испытаний медицинских изделий.
- Организация и проведение испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений.
Инспекция производства
- Организация инспектирования производства (Росздравнадзор, ТПП РФ, Орган по сертификации).
- Консультации по регистрации и внесению в реестр российской промышленной продукции.
- Анализ комплекта документов перед подачей в Минпромторг.
Производство
- Услуги контрактной площадки по производству медицинских изделий.
- Подтверждение целевого назначения импортируемого сырья, материалов и комплектующих (0% НДС).
Этапы реализации проекта
Первичный анализ изделия, его классификации и применимого регистрационного маршрута (РФ / ЕАЭС)
Формирование стратегии регистрации: объем работ, состав документации, испытания, сроки и ключевые риски
Организация испытаний и подготовка комплекта документов для регистрационного досье
Подача документов и сопровождение проекта на этапе экспертизы и рассмотрения запросов
Наши преимущества
Берём все сложности
процесса на себя
процесса на себя
Внедрённая система менеджмента
качества на собственной
производственной площадке
качества на собственной
производственной площадке
Работаем только с проверенными
и аккредитованными лабораториями
и клиниками
и аккредитованными лабораториями
и клиниками
Регистрируем изделия всех
классов риска
классов риска
Опыт экспертов по регистрации —
более 5 лет
более 5 лет
Практический опыт взаимодействия
с экспертами Росздравнадзора и Минпромторга
с экспертами Росздравнадзора и Минпромторга
Оставьте заявку — мы определим оптимальную стратегию регистрации и выявим потенциальные риски.
Кратко опишите изделие, и мы предложим оптимальный путь регистрации, состав работ и ключевые этапы.
